Encorate 300mg hộp 50 viên

1. Encorate 300mg là gì?

Encorate 300mg là một loại thuốc điều trị động kinh, rối loạn cảm xúc, ngừa sốt cao co giật ở trẻ em được đội ngũ y bác sĩ tin dùng ở thời điểm hiện tại, bởi tính hiệu quả cũng như các giấy chứng nhận an toàn, làm cho người dùng an tâm khi sử dụng. 

• Xuất xứ: Ấn Độ
• Thương hiệu: Sun Pharma (Ấn Độ)

2. Thành phần 

Sodium Valproate BP 300mg

Tá dược: Colloidal anhydrous silica, Microcrystalline cellulose (pH 101), tinh bột ngô, Povidone (K30), Calcium silicate, Magnesium stearate, bột Talc, Sodium starch glycolate, Hypromellose 2910, Dibutyl Phthalate, Eudragit LI00-55, Titanium dioxide, Ponceau 4R Lake, Sunset Yellow Lake.

3. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị động kinh toàn thể, động kinh cục bộ hoặc các thể động kinh khác.

Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, thuốc chỉ nên được sử dụng cho những trường hợp nặng hoặc đã đề kháng với các thuốc khác.

Ngừa sốt cao co giật ở trẻ em, chứng máy cơ ở trẻ em.

Điều trị và dự phòng hưng cảm trong rối loạn cảm xúc lưỡng cực

4. Cách dùng - Liều dùng

Người lớn

Liều khởi đầu hàng ngày là 600mg chia làm nhiều lần. Tăng 200mg mỗi ba ngày cho đến khi kiểm soát được cơn động kinh, thông thường liều điều trị nằm trong khoảng 1.000-2.000mg mỗi ngày. Nếu khoảng liều này không đủ để cắt cơn động kinh, có thể dùng đến liều 2.500mg mỗi ngày.

Trẻ em > 20kg

Liều khởi đầu nên là 400mg mỗi ngày, tăng dần liều lượng cho đến khi kiểm soát được cơn động kinh, thông thường khoảng liều là 20-30mg/kg thể trọng mỗi ngày. Nếu khoảng liều này không đủ để kiểm soát cơn động kinh, có thể dùng đến liều 35mg/kg thể trọng mỗi ngày.

Trẻ em < 20kg

Liều thông thường là 20mg/kg/ngày; một vài trường hợp nặng có thể tăng thêm liều nhưng chỉ đối với những trường hợp kiểm soát được nồng độ acid valproic trong huyết tương.

Người già

Mặc dù dược động học của Valproate thay đổi ở người già, nhưng triệu chứng lâm sàng thì hạn chế. Đánh giá liều lượng nên dựa vào kết quả kiểm soát cơn động kinh.

Suy giảm chức năng thận

Cần thiết phải giảm liều. Điều chỉnh liều lượng nên căn cứ vào kết quả lâm sàng bởi vì dựa vào nồng độ huyết tương có thể cho kết quả sai lệch. Đối với trẻ em dùng liều cao hơn 40mg/kg/ngày, nên theo dõi kỹ các thông số sinh hoá và huyết học.

Điều trị kết hợp

Khi bắt đầu điều trị cho những bệnh nhân đã dùng các thuốc chống động kinh khác, liều của thuốc nên được tăng một cách từ từ để đạt được liều đích khoảng sau 2 tuần. Một số trường hợp cần thiết có thể tăng 5-10mg/kg/ngày khi sử dụng cùng với các thuốc chống động kinh có hoạt tính cảm ứng men như phenytoin, phenobarbital và carbamazepine. Một khi đã ngưng thuốc cảm ứng men, Valproate cũng có thể duy trì hiệu quả kiểm soát cơn động kinh với liều thấp hơn. Khi sử dụng đồng thời với barbiturate đặc biệt là nếu xảy ra hiện tượng an thần, nên giảm liều barbiturate.

Bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong dộ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai

ENCORATE cần được khởi đầu điều trị và giám sát chặt chẽ bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và mục Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú). Cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trước mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn ENCORATE dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia thành ít nhất thành 2 liều đơn.

5. Encorate 300mg có tốt không?

Encorate 300mg là loại thuốc điều trị động kinh, rối loạn cảm xúc, ngừa sốt cao co giật ở trẻ em có chất lượng tốt đang được bán rộng rãi tại các nhà thuốc trên toàn quốc.

6. Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Bệnh gan cấp hoặc có tiền sử suy giảm chức năng gan nghiêm trọng, đặc biệt là các trường hợp viêm gan do thuốc, rối loạn chuyển hoá porphyrin.

Nhạy cảm với thành phần của thuốc.

7. Encorate 300mg Mua ở đâu? Giá bao nhiêu?

Các bạn hãy đến Nhà Thuốc Khang Minh để được tư vấn, được giải đáp những thắc mắc và mua thuốc với chất lượng tốt.

Ngoài ra, bạn có thể dễ dàng đặt mua sản phẩm thông qua các hình thức liên hệ dưới đây:

• Mua trực tiếp tại cửa hàng: https://goo.gl/maps/aS7ZiJygm9CKkmRv5
• Mua Online qua Zalo:

• Mua tại Website: https://nhathuockhangminh.com/products/encorate-300mg-hop-50-vien

8. Thông tin chi tiết khác

8.1 Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Valproate được bài tiết chủ yếu qua thận, một phần dưới dạng thể ceton. Điều này có thể tạo ra kết quả dương tính giả trong xét nghiệm nước tiểu của các trường hợp tiểu đường.

Suy giảm chức năng gan, bao gồm cả trường hợp suy gan dẫn đến tử vong đã được ghi nhận ở một vài bệnh nhân sử dụng acid valproic hoặc Natri Valproate. Đối tượng dễ mắc nguy cơ này là trẻ em, đặc biệt là các trường hợp dưới 3 tuổi hoặc những trường hợp mắc bệnh bẩm sinh, rối loạn chuyển hoá hoặc thoái biến, bệnh não hoặc động kinh nghiêm trọng cùng với tình trạng chậm phát triển tâm thần. Nên kiểm tra chức năng gan thường xuyên trước khi điều trị và định kỳ mỗi 6 tháng, đặc biệt ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ. Ngưng điều trị nếu thời gian prothrombin kéo dài bất thường, đặc biệt là khi xảy ra cùng với những rối loạn khác.

Nếu nồng độ amoniac tăng cao đi kèm với những dấu hiệu lâm sàng như nôn mửa, thất điều, rối loạn ý thức, nên ngừng thuốc.

Đã có báo cáo ghi nhận những trường hợp viêm tụy, hiếm khi gây tử vong, thường xảy ra trong vòng 6 tháng đầu điều trị. Bệnh nhân bị đau bụng cấp nên được làm các xét nghiệm để đánh giá men tụy bao gồm xét nghiệm amylase máu, nếu nồng độ tăng do thuốc thì nên ngưng điều trị.

Acid Valproic ức chế giai đoạn thứ phát của quá trình kết tập tiểu cầu làm kéo dài thời gian chảy máu và giảm lượng tiểu cầu. Những tác dụng trên thường liên quan tới liều dùng và có thể hồi phục.

Bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai

ENCOARTE không nên dùng ở bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai trừ khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được do valproate có khả năng cao gây quái thai và tiềm tàng nguy cơ rối loạn phát triển ở trên trẻ từng bị phơi nhiễm valproate trong thời gian người mẹ mang thai. Bác sĩ nên đánh giá cẩn thận hiệu quả và nguy cơ của thuốc trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân, khi bệnh nhân nhi đến tuổi dậy thì và ngay lập tức khi phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang được điều trị bằng ENCORATE có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản bắt buộc phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt thời gian điều trị. Bác sĩ cần thông báo cho bệnh nhân các nguy cơ liên quan tới việc sử dụng ENCORATE trong thai kỳ (xem mục Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú).

Chỉ nên tiếp tục điều trị bằng valproate sau khi cân bằng nguy cơ - lợi ích của thuốc được đánh giá bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực.

8.2 Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Gan: suy giảm chức năng gan gây tử vong đã được ghi nhận. Những triệu chứng gây độc nghiêm trọng tại gan có thể biểu hiện như là mất ý thức, bứt rứt, yếu, lơ mơ, ngủ gà, phù nề, biếng ăn, nôn ói, đau bụng, vàng da.

Hệ thần kinh: Thất điều, run rẩy, an thần, lơ mơ, nhầm lẫn, sững sờ, ảo giác hoặc co giật. Một số trường hợp hiếm như viêm não, hôn mê và mất trí có hồi phục liên quan đến việc teo não đã được ghi nhận. Bệnh nhân có thể hung hăng, kích động hoặc có hành vi hủy hoại. Mất khả năng nghe hồi phục hoặc không hồi phục ít xảy ra.

Dạ dày ruột: tăng cảm giác thèm ăn, lên cân, kích thích dạ dày ruột trong giai đoạn đầu của điều trị nhưng không thường gặp. Có thể xảy ra buồn nôn.

Da liễu: Rụng tóc thoáng qua. Một vài trường hợp ngoại lệ như hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Steven Johnson, ban đỏ. Những dấu hiệu rối loạn miễn dịch cũng được ghi nhận mặc dù là hiếm, vì vậy cần theo dõi cẩn thận khi sử dụng thuốc trên những bệnh nhân bị bệnh lupus ban đỏ. Viêm mạch đôi khi cũng xảy ra.

Huyết học: Người ta đã ghi nhận những trường hợp hiếm xảy ra như giảm tế bào máu, bệnh bạch cầu. Giảm fibrinogen máu cũng có thể xảy ra. Những tác dụng phụ khác bao gồm tăng ammoniac máu, phù, viêm tụy, vô kinh, viêm nhiễm phần phụ, hội chứng Fanconi có hồi phục.

Dị dạng bẩm sinh và rối loạn phát triển trí tuệ (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc và Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú).

Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ

Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thông báo cho các bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

8.3 Tương tác với các thuốc khác

Valproate ít cảm ứng men hơn các thuốc chống động kinh khác và tác dụng của các thuốc tránh thai dường như cũng không bị ảnh hưởng. Điều trị phối hợp với Valproate có thể ảnh hưởng đến tác dụng của một vài thuốc vì vậy theo dõi kỹ lưỡng trên lâm sàng là điều cần thiết, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của liệu pháp kết hợp.

Hiệu lực của các thuốc an thần, thuốc ức chế monoamine, chống trầm cảm và benzodiazepine có thể gia tăng.

Nồng độ trong huyết tương của phenobarbital và primidone có thể tăng lên và hiệu quả an thần có thể xảy ra, khi đó nên giảm liều nhanh chóng. Theo dõi lâm sàng cẩn thận trong suốt hai tuần đầu của liệu pháp kết hợp.

Nồng độ Phenytoin trong huyết tương đặc biệt là dạng tự do cũng có thể gia tăng. Tác dụng gây độc của carbamazepine có thể tăng. Điều chỉnh liều lúc thích hợp.

Chuyển hóa của lamotrigine có thể bị ức chế và thời gian bán hủy dài thêm vì vậy chỉnh liều là cần thiết. Thuốc điều trị đi kèm có thể làm tăng nguy cơ phát ban.

Nồng độ zidovudine huyết tương có thể tăng dẫn tới hiệu ứng ngộ độc zidovudine.

Gắn kết với protein của warfarin và những thuốc chống đông coumarin có thể giảm. Nên theo dõi kỹ thời gian prothrombin. Các thuốc chống động kinh cảm ứng men có thể làm giảm nồng độ Valproate trong huyết tương.

Cimetidine và erythromycin có thể gây kéo dài thời gian bán hủy và giảm độ thanh thải Valproate do chuyển hóa tại gan giảm. Mefloquine làm gia tăng chuyển hóa của acid valproic và có thể gây co giật.

Cholestyramine làm giảm sự hấp thu của Valproate.

Các Salicylate như aspirin có thể thay thế vị trí gắn kết huyết tương của Valproate. Felbamate làm tăng nồng độ Valproate trong huyết tương.

8.4 Quá liều

Ở ngưỡng nồng độ huyết tương cao gấp 5-6 lần nồng độ điều trị tối đa, không thấy có bất kỳ triệu chứng nào khác buồn nôn, nôn và choáng váng. Quá liều với ngưỡng lớn hơn, cao gấp 10-20 lần so với nồng độ điều trị tối đa, có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng và suy hô hấp. Tuy nhiên triệu chứng đa dạng và đã có báo cáo ghi nhận cơn động kinh xảy ra ở nồng độ huyết tương rất cao. Nhiều trường hợp tử vong do sử dụng quá liều. Điều trị trong bệnh viện bao gồm chống nôn, súc rửa dạ dày, thông khí và các liệu pháp hỗ trợ khác. Thẩm phân lọc máu và truyền máu cũng được sử dụng để điều trị. Naloxone tĩnh mạch thỉnh thoảng cũng được sử dụng phối hợp với than hoạt tính đường uống.

8.5 Lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây buồn ngủ. Do đó, bệnh nhân đang lái xe hoặc vận hành máy móc cần thận trọng khi dùng thuốc này.

8.6 Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Người ta ghi nhận một tỷ lệ gia tăng những bất thường bẩm sinh bao gồm dị dạng khuôn mặt, khiếm khuyết ống thần kinh và dị tật xương đặc biệt là xương đùi ở thế hệ con cái của những bà mẹ bị bệnh động kinh có hoặc không có điều trị với natri Valproate.

Tỷ lệ khiếm khuyết ống thần kinh của con cái của những người phụ nữ được điều trị với Valproate trong 3 tháng đầu của thai kỳ theo vùng ước tính là 1-2%. Bổ sung Folate được ghi nhận là giúp giảm nguy cơ này.

Liều lượng sử dụng cho bệnh nhân phải được đánh giá lại trước khi mang thai, dùng liều thấp nhất và chia nhỏ liều bởi vì tỷ lệ mang thai bất thường thường liên quan đến liều dùng cao. Thai phụ nên được theo dõi kỹ lưỡng sự phát triển của thai kỳ, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần được thông báo về nguy cơ và những lợi ích của việc điều trị thuốc động kinh lâu dài trong suốt thời kỳ mang thai. Hiếm khi xảy ra hội chứng xuất huyết trên trẻ sơ sinh của những bà mẹ được điều trị với Natri Valproate trong thời kỳ mang thai, một hội chứng liên quan đến giảm lượng fibrin trong máu do giảm những yếu tố đông máu. Rối loạn fibrin huyết tương cũng được ghi nhận và có thể gây tử vong. Tuy nhiên cũng nên lưu ý rằng Phenobarbital và các thuốc cảm ứng men khác cũng có thể gây nên hội chứng xuất huyết. Nên làm các xét nghiệm đánh giá tiểu cầu, nồng độ fibrinogen máu và tình trạng đông máu cho trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú

Dường như không có chống chỉ định sử dụng Valproate trong thời kỳ cho con bú do nồng độ acid valproic tìm thấy trong sữa mẹ rất thấp, chỉ khoảng 1 -2% tổng số nồng độ trong huyết tương. Quyết định cho phép bệnh nhân nuôi con bằng sữa mẹ hay không nên dựa vào các tất cả dữ kiện đã được biết.

Không sử dụng thuốc chứa valproate ở bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và ở phụ nữ có thai trừ khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Ở phụ nữ có kế hoạch mang thai, cần cố gắng chuyển sang các biện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thể.

Nguy cơ liên quan tới việc phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ

Việc sử dụng valproat dưới dạng đơn trị liệu hoặc đa trị liệu đều có liên quan tới một số bất thường trong thai kỳ. Các dữ liệu hiện có cho thấy nguy cơ dị dạng bẩm sinh khi sử dụng phác đồ đa trị liệu trong đó có thuốc chứa valproat lớn hơn so với đơn trị liệu bằng valproat.

Dị dạng bẩm sinh

Các dữ liệu thu được từ một nghiên cứu gộp (bao gồm từ nguồn dữ liệu hồ sơ bệnh án và từ các nghiên cứu thuần tập) đã chỉ ra rằng 10,73% số trẻ có mẹ mắc bệnh động kinh sử dụng valproat đơn trị liệu trong thai kỳ bị dị dạng bẩm sinh (khoảng tin cậy 95%: 8,16-13,29). Nguy cơ bị dị tật nặng lớn hơn so với quần thể bình thường (với tỷ lệ dị tật chỉ chiếm từ 2- 3%). Nguy cơ này phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn chưa chứng minh được là không gây hại.

ấy có sự tăng tỷ lệ dị tật thai nhi cả nhẹ và nặng. Loại dị dạng thường gặp nhất là dị tật ống thần kinh, biến dạng mặt, hở hàm ếch, hẹp hộp sọ, dị tật tim mạch, thận và niệu sinh dục, dị tật ở chi (bao gồm bất sản xương quay hai bên) và đa dị dạng nhiều hệ cơ quan khác trên cơ thể.

Rối loạn phát triển

Dữ liệu hiện có cho thấy việc phơi nhiễm với valproat có thể dẫn tới tác dụng bất lợi lên sự phát triển tâm thần và thể chất của trẻ bị phơi nhiễm. Nguy cơ này phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn không loại trừ được nguy cơ. Khoảng thời gian chính xác trong thai kỳ bị ảnh hưởng bởi nguy cơ này vẫn còn chưa được xác định chắc chắn và khả năng nguy cơ xảy ra trong suốt thai kỳ không thể loại trừ.

Các nghiên cứu trên trẻ ở độ tuổi mẫu giáo từng bị phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai đã chỉ ra rằng 30 - 40% số trẻ bị chậm phát triển trong thời kỳ đầu như chậm nói và chậm biết đi, khả năng nhận thức chậm, khả năng ngôn ngữ (đọc và hiểu) nghèo nàn và có vấn đề về trí nhớ.

Chỉ số thông minh IQ được đo trên đối tượng trẻ em ở độ tuổi đi học (6 tuổi) đã từng bị phơi nhiễm valproat khi người mẹ mang thai thấp hơn trung bình 7-10 điểm so với nhóm trẻ từng bị phơi nhiễm với các thuốc chống động kinh khác. Mặc dù không thể loại trừ được vai trò của các yếu tố gây nhiễu, nhưng dữ liệu trên hiện có đã chỉ ra rằng nguy cơ giảm sút về mặt trí tuệ ở trẻ có thể độc lập với IQ của người mẹ.

Dữ liệu đối với hậu quả lâu dài hiện còn hạn chế.

Các dữ liệu hiện có chỉ ra rằng trẻ phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai có nguy cơ gây tự kỷ tăng khoảng 3 lần và tự kỷ thời niên thiếu tăng khoảng 5 lần so với quần thể thông thường.

Dữ liệu cho thấy trẻ em phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai có nhiều khả năng mắc các triệu chứng của chứng rối loạn tăng động giảm tập trung (ADHD) còn hạn chế.

Bé gái, trẻ vị thành niên nữ và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản (xem phần trên và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Nếu phụ nữ có kế hoạch mang thai

• Trong thai kỳ mang thai, cơn co giật - giật rung và trạng thái động kinh kèm theo thiếu oxy ở người mẹ có thể dẫn tới nguy cơ tử vong cho cả mẹ và thai nhi.

• Nếu phụ nữ có kế hoạch mang thai hoặc đang mang thai, việc điều trị bằng valproat nên được đánh giá lại.

• Đối với bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai, cần chuyển sang các biện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thể.

• Việc điều trị bằng valproat không nên ngừng lại khi chưa được đánh giá lại lợi ích và nguy cơ bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực. Trong trường hợp cân bằng lợi ích - nguy cơ của việc sử dụng valproat trong thai kỳ đã được đánh giá cẩn thận và việc điều trị bằng valproat có thể tiếp tục, cần lưu ý các khuyến cáo sau:

• Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và chia liều hàng ngày của valproat thành vài liều nhỏ hơn và uống nhiều lần trong ngày. Ưu tiên sử dụng dạng bào chế giải phóng kéo dài hơn so với các dạng bào chế khác nhằm mục đích tránh nồng độ đỉnh cao trong huyết tương.

• Việc bổ sung folat trước khi mang thai có thể làm giảm nguy cơ dị tật ống thần kinh thường xảy ra trong thai kỳ. Tuy nhiên, các dữ liệu hiện có không cho thấy việc này có thể ngăn ngừa dị tật hoặc dị dạng bẩm sinh khi phơi nhiễm với valproat

• Cần bắt đầu giám sát trước sinh để phát hiện sự xuất hiện dị tật ống thần kinh hoặc các dị dạng khác.

Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh

• Các trường hợp xảy ra hội chứng xuất huyết rất hiếm gặp trên trẻ sơ sinh có mẹ đã từng sử dụng valproat trong thai kỳ. Hội chứng xuất huyết này liên quan tới sự thiếu hụt tiểu cầu, thiếu fibrinogen trong máu và/hoặc liên quan tới việc giảm các yếu tố đông máu khác. Tình trạng máu không có fibrinogen cũng đã được báo cáo và có thể gây nguy hiểm tính mạng. Tuy nhiên, triệu chứng này cần phải được phân biệt với sự thiếu hụt vitamin K gây ra bởi phenobarbital và các chất gây cảm ứng enzym. Do đó, cần tiến hành các xét nghiệm huyết học như việc đếm số lượng tiểu cầu, đo nồng độ fibrinogen huyết thanh, các xét nghiệm đông máu và các yếu tố đông máu khác trên trẻ sơ sinh.

• Các trường hợp hạ đường huyết đã được báo cáo trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba tháng cuối của thai kỳ.

• Các trường hợp thiểu năng tuyến giáp cũng đã được báo cáo trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat khi mang thai.

• Hội chứng cai thuốc (như kích động, vật vã, kích thích quá mức, lo sợ, tăng động, rối loạn trương lực cơ, run cơ, co giật và rối loạn ăn uống) có thể xảy ra trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Valproat được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ từ 1% tới 10% so với nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Các rối loạn về máu cũng đã được báo cáo trên trẻ có mẹ đang điều trị bằng valproat (xem mục Tác dụng ngoại ý).

Quyết định ngừng cho trẻ bú sữa mẹ hay ngừng điều trị bằng ENCORATE cần được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc bú sữa mẹ của trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản

Mất kinh nguyệt, buồng trứng đa nang và tăng nồng độ testosteron trong máu ở phụ nữ sử dụng valproat đã được báo cáo (xem mục Tác dụng ngoại ý). Sử dụng valproat có thể dẫn tới suy giảm khả năng sinh sản ở nam giới (xem mục Tác dụng ngoại ý). Tình trạng rối loạn chức năng sinh sản này có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị bằng valproat.

8.7 Bảo quản

Bảo quản dưới 30 °c, ở nơi khô mát, tránh ánh sáng.

8.8 Quy cách đóng gói

10 viên X 5 vỉ/hộp

8.9 Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

8.10 Dược lực học

Tác dụng chính của Valproate là ức chế hoạt tính của gammaamino butyricacid (GABA) bằng cách tác động vào quá trình tổng hợp và chuyển hóa của GABA.

8.11 Dược động học

Thời gian bán hủy của Natri Valproate nằm trong khoảng 8-20 giờ. Ở trẻ em thời gian bán hủy thường ngắn hơn. Hiệu quả điều trị đạt được khi nồng độ của acid valproic trong huyết tương khoảng từ 40-100mg/l (278-694 micromol/l). Điều này phụ thuộc vào đối tượng và thuốc sử dụng đi kèm. Khoảng 6-15% nồng độ của thuốc trong huyết tương ở dưới dạng tự do.

Đặc điểm nổi bật